医用电气设备的抗扰度试验及测试设备

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抗扰度试验是电磁兼容试验的重要组成部分，旨在考察电子电气设备在正常运行时可承受相应标准规定试验等级电磁能量干扰的能力。医用电气设备的抗扰度试验主要包括静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、浪涌抗扰度试验、射频场感应的传导骚扰抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验以及电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验七个试验项目。

符合性判据是指用来判定受试设备（EUT）是否符合标准规定的抗扰度试验要求的评判标准。受试设备在抗扰度试验中及试验后，可能出现各种敏感现象，这些现象能否符合标准的要求，应该基于符合性判定准则。

基本安全

医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险而直接导致的不可接受的风险，如漏电流过大、绝缘击穿导致的电击危险、不可控的温升导致烫伤等超温危险等。

基本性能

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。制造商应通过风险分析确定产品是否具备基本性能，若具备，则应公布在随附文件中。

符合性判定准则

在抗扰度试验中，EUT出现下列与基本性能和基本安全有关的性能降低时，检验结果应判定为“不符合”：

1.器件故障；

2.可编程参数的改变；

3.复位至工厂默认值（制造商的预置值）；

4.运行模式的改变；

5.虚假报警；

6.任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；

7.任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；

8.显示数值的误差大到足以影响诊断和治疗；

9.会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；

10.会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真；

11.自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随报警。

在抗扰度试验中，EUT能提供基本性能并保持安全，但出现了不影响基本性能和基本安全的性能降低，检验结果应判定为“符合”。举例如下：

1.影像系统显示的图像有伪影或失真，或叠加了有规律的点、线或线段，但不会被识别为生理信号且不影响诊断或治疗；

2.心率监护仪显示的心率可能有错误，但该量值在临床上无明显影响；

3.患者监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变，但不会影响诊断、治疗和监护。

对于不具有基本性能的EUT，抗扰度试验时考察其所有功能是否正常，如果某些功能出现异常但不会影响安全，且符合制造商声称的性能降低的可接受范围，则检验结果判定为“符合”；如果出现不可恢复的硬件或软件损坏（即永久性失效），则判定为“不符合”。

注意事项

第一，在对医用电气设备的抗扰度试验结果进行符合性判定时，除YY 0505 标准6.2.1.10 条通用的符合性准则外，还应结合产品专用标准中修改或增补的符合性判据条款，综合考虑并给判定结论。

第二，关于预期运行的终止或中断：如果受试设备在干扰信号注入时停止运行或中断的时间很短，易于被识别且不影响诊断、监护或治疗，这可不视为预期运行的终止或中断；而对于治疗类医用电气设备未能在预定时间终止治疗的情形，应被认为是与基本性能有关的预期运行的终止或中断。

DELTA仪器医用电气设备的抗扰度试验项目的测试设备

一、静电放电发生器

触摸式全智能静电放电发生器分三个系列，P系列，T系列，H系列。T系列产品采用7.0英寸彩色触摸屏操作，完全符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新标准相关要求。

一、设备工作电源要求

1、输入电压：单相 AC220V±10%(中国大陆)

2、频率：50/60Hz

3、相数：单相 3 线制（L—N—PE）

4、电压分辨率：1V

5、输出电压波形畸变率≤5%

6、总功率：MAX 250W

二、设备主要功能和特点

1 、符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新标准相关要求；

2 、7.0寸触摸屏、中英显示，操作方便；

3、采用进口程控高压电源，性能稳定；

4、体积小，携带方便

5、内置温湿度显示、实时高压显示，

6、内置国标模式、用户自定义模式，编程模式，增压模式，操作便捷；

7、最高测试电压达到20KV

8、根据测试标准不同可以方便更换放电模块；

9、放电枪头可自由更换；

10、内置RJ45和RS232接口，可通过电脑实施远程控制，自动记录实验数据，保存打印测试报告。

三、设备使用环境要求

户内使用；

1、海拔高度不超过1000米；

2、环境温度为－10℃～＋40℃；?

3、相对湿度不大于85％；?

4、无导电尘埃、无火灾及爆炸危险、无腐蚀金属和绝缘的气体

5、电源电压波形为正弦波,波形畸变率<5%；

6、接地电阻不大于0.5Ω；

四、设备设计制造依照标准

1、GB/T17626.2

2、EN/IEC61000-4-2

3、ISO10605

4、GB/T19951

5、ITU-TK.20

6、IEC61000-6-1

7、IEC61326

8、ISO14304

9、IEC61340-3-1

10、GR 1089

11、EN61326

静电放电抗扰度试验配置示意图：

二、电快速瞬变脉冲群发生器

EFT61004TA群脉冲发生器是针对电磁兼容-电快速瞬变脉冲群抗扰度试验的要求而专门设计的，用于评估电气和电子设备供电电源端口、信号、控制和接地端口在受到电快速瞬变（脉冲群）干扰时的性能提供一个评定依据。

一、设备使用电源要求：

1、输入电压：单项 AC220V±10%(,中国大陆)

2、频率：50/60Hz

3、相数：单项三线制（L-N-PE)

4、电压分辨率：1V

5、输出电压波形分辨率≤5%

6、总功率：MAX250w

二、产品特点：

1、符合并超越EN/IEC61000-4-4 和 GB/T17626.4最新标准相关要求；

2、7.0寸触摸屏、中英显示，操作方便；

3、采用进口程控高压电源，性能稳定；

4、内置智能切换单相三线耦合/去耦网络.

5、内置国际标准模式和自定义模式，满足客户不同需求；

6、可以升级成大电流EUT网络；

7、脉冲注入相位角度异步或0-360°自由设定；

8、高脉冲频率达到 1200kHz ；

9、内置温湿度传感器。

10、内置RJ45和RS232接口,方便产品升级,同时可选配测控软件实施远程控制。

三、设备使用环境要求

1、户内使用；

2、海拔高度不超过1000米；

3、环境温度为－10℃～＋40℃；

4、相对湿度不大于85％；

5、无导电尘埃、无火灾及爆炸危险、无腐蚀金属和绝缘的气体

6、电源电压波形为正弦波,波形畸变率<5%；

7、接地电阻不大于0.5Ω；

四、设备设计制造依照标准

1、GB/T 17626.4

2、IEC/EN 61000-4-4

3、IEC/EN 60601-1-2

4、IEC/EN61000-6-1

5、IEC/EN61850-3

6、ANSI/IEEE C62.41

快速瞬变脉冲群抗扰度试验配置示意图：

三、雷击浪涌抗扰度测试系统

雷击浪涌发生器SUG61005TB是针对电磁兼容-浪涌（冲击）抗扰度试验的要求而专门设计的测试系统，产品完全符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新标准要求。本系统采用7.0英寸彩色触摸屏设计，操作方便、设备内置高压差分探头、电流探头，可以监测仪器输出波形和测试样品残压。内置温湿度计。高压实时显示，EUT显示等诸多特点。

设备参照标准：

IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45

产品主要特点：

符合EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5 UL1449最新标准要求；

7.0寸触摸屏、中英显示，操作方便；

采用进口程控高压电源，性能稳定；

大功率航空插头，安全可靠。

内置500欧姆 阻抗脉冲耐压功能

浪涌试验方式全档位自动切换，无须人为操作；

浪涌注入相位角度异步或0-360°自由设定；

内置温湿度显示、实时高压显示，

内置单点调试功能，可自己对电压进行单点调试。

内置高压差分探头和电流互感器，可通过同轴线连接示波器，实时测量仪器波形参数(输出端口，源端口都可实时测量/产品残压)；

内置国标模式、用户自定义模式，编程模式，操作便捷；

内置RJ45和RS232接口，可通过电脑实施远程控制，自动记录实验数据，保存打印测试报告。

四、周波跌落发生器

1、周波跌落的起因：

电压暂降、短时中断是由电网、变电设施的故障或负荷突然出现大的变化所引起。在某些情况下会出现两次或更多次连续的跌落或中断。电压变化是由连接到电网的负荷连续变化引起的。

2、试验目的：

建立一种评价电气和电子设备在经受电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度的通用准则。

3、周波跌落发生器DRP61011TA介绍：

电压跌落发生器DRP61011TA产品是针对电压暂降、短时中断等抗扰度试验的要求而专门设计的高精度干扰模拟器，为评定与低压电网连接的电气和电子产品对电压暂降、短时中断等干扰时提供一个评定依据，产品完全符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11标准的要求，具有智能化、性能稳定、操作便捷等特点。

4、产品特点：

● 符合IEC61000-4-11，和GB/T17626.11，最新标准；

● 中英文切换，使用更方便；内置温湿度显示。

● 可编程操作，实现一键完成设定功能；

● 超大屏幕显示，全智能控制，使用进口程控高压电源，可靠性好；

● 内置多种用户自定义模式，编程模式，操作方便；

● 内置智能型耦合/去耦网络，试验更方便

● 内置RS232接口，可选配测控软件实施远程控制

5、产品图片：

五、射频场感应的传导骚扰抗扰度测试系统

CRF61006A-PC射频传导抗扰度测试系统，根据IEC61000-4-6标准的一体化传导敏感度测试系统，符合GB/T17626.6/国军标CS114。

满足标准：

IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6 ISO11452-4 MIL-STD461E

产品特性：

■ 频率范围150kHz-230MHz，频率分辨率1Hz

■ 一体化设计，内置：信号发生器，RF功率放大器，函数信号发生器，定向耦合器，

■ RF功率表。各设备可以独立使用。

■ 触摸屏控制，全自动校准和测试，测试期间，输出功率监视。

■ 所有指标完全符合IEC 61000-4-6, ISO 11452-4, GJB152A-CS114等标准。

■ 方便用户在开发过程中进行测试，确保精细地找出产品出问题的频率点和电平。

■ 内部调制：AM：1Hz-100kHz， 0-100%； PM：lHz-l00kHz, 10-90%占空比。

■ 齐全的耦合去耦网络【CDN】等附件，支持大电流注入法和直接注入法测试，可选

■ 电流监视探头，支持闭环测试法。