医疗器械运输稳定性8个常见问题解答

gaoshengdianzi

1. 【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

2.【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？

不可以

GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，不能等同。

3.【问】单独做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？

预期运输环境考虑不全面

指导原则：

申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

4.【问】运输验证需要检测产品性能吗？

需要

包装运输试验前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。

在包装运输验证结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。

5.【问】做完包装运输测试后，如何判定包装件和产品是否合格？

主要从以下两个角度理解：

实验室的角度：

实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在试验后，如果遇到有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。

测试标准的角度：

例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：

①产品无破损；

②包装无破损；

③产品无破损且包装无破损。

所以在测试前要与客户确定以下几点：

①试验后可接受的包装破损限度；

②产品允许的破损限度。

结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过包装运输试验。

6.【问】做完包装运输测试后，是否可以在检测报告中定结论：包装合格？

可以。

实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果，还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》，例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：

①产品无破损；

②包装无破损；

③产品无破损且包装无破损。

《判定准则及要求》要添加进试验报告，并且要在实验室留档，防止后期对于结论性描述有争议。

满足以上要求，实验室是可以在检测报告上体现判定结果合格，否则，实验室只能描述试验后的概述，无法、无权对此次试验进行判定。

7.【问】如果运输验证失败了怎么办？

包装运输验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏，包装运输验证的意义就体现出来了。

包装-最基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗在所难免，如果被索赔就更加得不偿失。发现问题，解决问题。

一款好的产品不仅仅是功能要好用，外观要好看，包装也要过关，毕竟在使用产品之前拆包装也是一件值得期待的事。

8.【问】包装运输试验标准如何选择？

国内注册用：

建议优先选用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

FDA、CE注册用：

先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

国内、FDA、CE注册都用：

优先选用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。