有创血压监护产品研发试验要求、相关标准与主要风险

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本文适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医疗器械，或者以有创血压为基础的无创血流动力学计算医疗器械。

有创血压监护产品既可以是独立设备，例如，提供有创血压监护功能的病人监护仪主机，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，病人监护仪的有创血压监护模块部分。

病人监护仪的有创血压监护作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07医用诊察和监护器械，一级产品类别为04监护设备，二级产品类别为01病人监护设备，分类编码07-04-01。

一、 有创血压监护产品的结构组成与工作原理

1、 结构组成

有创血压监护产品由主机，有创血压监护模块，有创血压电缆，电池，交流电源适配器组成。

2、 工作原理

有创血压的直接测量可以把导管介入到人体内并移动到需要测量血压的部位，通过导管顶端传感器（Catheter tip transducer，传感器被安装在或接近导管的顶端，用于插入心血管系统）来完成，或者是通过把外部压力传感器连接到已经介入到人体内需要血压测量部位的导管来实现。

二、 有创血压监护主要产品风险

危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D风险严重度和发生概率分类来展开分析。

三、 有创血压监护产品主要标准

有创血压监护产品宜参考的标准见表1。有创血压监护产品适用的强制性标准见表2。

表1 有创血压监护产品宜参考的标准

表2 有创血压监护产品适用的强制性标准

四、 有创血压监护性能研究试验要求

1、产品性能研究

开发人应明确有创血压监护产品物理和/或机械性能指标的确定、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2、 联合使用

开发人应开展证明联合使用安全有效的研究，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

3、 电气系统安全性研究

开发人应开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

4、 软件研究

4.1软件组件

有创血压监护产品的软件一般属于软件组件，一般不宜单独注册。参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，开发人应按照“严重”安全性级别开展软件研究，应关注：

4.1.1核心算法

开发人应明确有创血压计算功能的算法名称、类型、用途和临床功能。

4.1.2有创血压计算功能的验证

对于基于有创测量部位（例如，桡动脉压）计算其他部位血压的功能，开发人应开展性能验证，包括生理参数数据库和性能验证。

生理参数数据库：开发人应明确用于有创血压计算性能验证的生理参数数据库，应明确记录方法、生理参数来源、生理参数选择基准，并且明确评注方法和基准，例如，由具有多年心电图临床经验的专家组标注心电图数据等。

性能验证：开发人宜利用上述生理参数数据库验证有创血压计算性能，验证结果宜包括计算有创血压参数的范围、准确度、精确度等。

4.2网络安全

参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，开发人应开展网络安全研究。

5、清洁、消毒研究

开发人应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据并进行相关验证。

6、稳定性研究

6.1开发人应明确有创血压监护产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展预期使用寿命的分析验证研究。

6.2在宣称的有效期内以及运输储存条件下，开发人应明确保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。