医疗器械检测项目及其标准介绍

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一、适用产品

1，有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

2，无源产品相关

1，表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等     

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2，外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3，植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

4.体外诊断试剂（医学检验试剂）

二、检测介绍

医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。

1，测试项目

常规安全测试：

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

电磁兼容测试：

电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

产品专标的测试：

例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。

生物相容性：

体外细胞毒性试验	鼠伤寒沙门氏菌回复突	变试验
致敏试验	基因突变试验	血栓形成试验
皮肤刺激试验	皮内刺激试验	凝血试验
急性全身毒性试验	亚急性全身毒性试验	血小板粘附试验
补体激活试验	亚慢性全身毒性试验	慢性全身毒性试验
肌肉植入试验	溶血试验	热源试验
染色体畸变试验	骨植入试验	骨髓微核试验
材料特征分析	皮下植入试验

内毒素物理、包装验证清洁消毒验证生物安全评价

临床前功能评价

微生物测试

病毒灭活

化学性能检测

化学性能测试项目		物理性能测试
浊度 色泽 还原物质 蒸发残渣 灼烧残渣 紫外吸光度 酸碱度 重金属含量比色法（中国药典）	（氯离子，钠离子等）离子含量浓度滴定 硫酸盐灰分 表面活性物质 水中溶出物 液体吸收量 微粒污染指标	拉伸性能 撕裂强度 硬度 弯曲强度 粘接强度 老化性能 使用性能 成型加工性能

三、检测标准

1、有源 | EMC、安规、性能、环境：

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序号	产品/产品类别	检测标准（方法）名称及编号
			1	医用电气设备电磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2；YY0505
2	医用电气设备安全要求	IEC/EN 60601-1；GB  9706.1 ES  60601-1；CSA-C22.2No.601-1
3	家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统	IEC/EN  60601-1-11
4	高频电外科设备及其附件	IEC/EN  60601-2-2；GB9706.4
5	神经和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10；YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN  60601-2-24；GB9706.27
7	心电图机	IEC/EN 60601-2-25；GB10793
8	心电监护设备	IEC/EN  60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079
9	自动循环间接血压监护设备	EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670
10	有创血压监测设备	IEC  60601-2-34；YY0783
11	应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备	IEC/EN80601-2-35；YY  0834
12	超声波医疗诊断和监测设备	IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9
13	电子肌肉描记器和诱发反应设备	IEC/EN60601-2-40
14	手术台	IEC/EN  60601-2-46；YY0570
15	移动式心电描记系统	IEC/EN  60601-2-47; YY 0885
16	多功能病人监护设备	IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668
17	医用病床	IEC/EN  60601-2-52；YY0571
18	牙科设备	IEC/EN  60601-2-60
19	医用脉动光电血氧计设备	ISO80601-2-61；YY  0784
20	助听器和助听系统	IEC/EN 60601-2-66
21	人体体温监测设备的特殊要求	EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM  E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1
22	医用供给单元（吊桥、吊塔）	ISO11197
23	医用电气设备环境要求及试验方法	GB/T14710
24	测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求	IEC/EN  61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26
25	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求	IEC/EN 61010-1；GB4793.1
26	实验室诊断(IVD)医疗设备	IEC/EN 61010-2-101；YY 0648
27	材料加热用实验设备	IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6
28	用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备	IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9
…	…	…

2、无源 | 生物相容性：

序号	项目	标准
1	体外细胞毒性试验	ISO10993-5，GB16886.5
2	致敏试验	ISO10993-10，GB16886.10
3	皮肤、皮内、口腔粘膜测试试验	ISO10993-10，GB16886.10
4	刺激试验	ISO10993-23
5	急性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
6	亚急性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
7	亚慢性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
8	慢性全身毒性试验	ISO10993-11，GB16886.11
9	热源试验	ISO10993-11，GB16886.11
10	染色体畸变试验	ISO10993-3，GB16886.3
11	微核试验	ISO10993-3，GB16886.3
12	基因突变试验	ISO10993-3，GB16886.3
13	Ames试验	ISO10993-3，GB16886.3
14	血栓形成试验	ISO10993-4，GB16886.4
15	凝血试验	ISO10993-4，GB16886.4
16	血小板粘附试验	ISO10993-4，GB16886.4
17	补体激活试验	ISO10993-4，GB16886.4
18	溶血试验	ISO10993-4，GB16886.4
19	肌肉植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
20	皮下植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
21	骨植入试验	ISO10993-6，GB16886.6
22	材料特征分析	ISO10993-18
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